Rome-IV-Kriterien für die Regurgitation bei Säuglingen

Klinischer Hintergrund

Die Regurgitation gehört zu den häufigsten Symptomen bei Säuglingen und tritt bei fast der Hälfte aller Kinder im ersten Lebensmonat täglich auf [4]. In den allermeisten Fällen handelt es sich um einen physiologischen Reflux aufgrund der funktionellen Unreife des gastroösophagealen Sphinkters, der sich bei 95 Prozent der Kinder im Alter von 12 bis 18 Monaten spontan zurückbildet [4]. Die Schwierigkeit für die Klinikerin und den Kliniker liegt nicht darin, festzustellen, dass eine Regurgitation vorliegt, sondern darin, die Grenze zur pathologischen gastroösophagealen Refluxkrankheit (GERD) oder einer anderen zugrunde liegenden Diagnose zu bestimmen. Überdiagnostik führt zu unnötiger medikamentöser Behandlung und Sorge bei den Eltern, während Unterdiagnostik ernste Zustände übersehen kann.

Die Rome-IV-Kriterien für die Regurgitation bei Säuglingen sollen diese Abgrenzung standardisieren. Sie definieren eine spezifische funktionelle Diagnose, die symptombasiert gestellt werden kann, wenn bestimmte Bedingungen erfüllt sind und bestimmte Warnzeichen fehlen. Der Sinn der Kriterien besteht also nicht darin, eine Risikoskala zu berechnen, sondern als binäre Entscheidungshilfe zu dienen: Sind alle Bedingungen erfüllt, kann die Regurgitation mit Zuversicht als unkompliziert eingestuft und auf weitere Abklärung verzichtet werden.

Berechnung nach Rome IV

Die Rome-IV-Kriterien für die Regurgitation bei Säuglingen bestehen aus drei Bedingungen, die alle gleichzeitig erfüllt sein müssen, damit die Diagnose gestellt werden kann:

$$\text{Diagnose} = \text{Gesunder Säugling} \land \text{Regurgitation} \geq 2/\text{Tag}, \geq 3\text{ Wochen} \land \text{Fehlen von Warnzeichen}$$

Die drei Komponenten sind:

1. Im Übrigen gesunder Säugling im Alter von 3 Wochen bis 12 Monaten. Dies definiert die Population, in der die Kriterien anwendbar sind. Die untere Altersgrenze von 3 Wochen schließt Neugeborene aus, bei denen andere Pathologien stärker im Vordergrund stehen, und die obere Grenze von 12 Monaten markiert den Übergang zum Kleinkindalter, in dem die Regurgitation normalerweise abgeklungen sein sollte.

2. Regurgitation mindestens 2-mal pro Tag über mindestens 3 Wochen. Diese Forderung nach Häufigkeit und Dauer grenzt den Zustand von vereinzeltem, vorübergehendem Aufstoßen ab. Die Dauer von 3 Wochen stellt sicher, dass das Symptom anhaltend ist und nicht nur kurzzeitig auftritt.

3. Fehlen von Würgen, Hämatemesis, Aspiration, Apnoe, Gedeihstörung, Fütterungs- oder Schluckschwierigkeiten oder abnormer Haltung. Dies sind die Warnzeichen, die auf eine pathologische GERD oder eine andere organische Ursache hinweisen. Abnorme Haltung bezieht sich auf das Sandifer-Syndrom, also stereotype Beuge- und Streckbewegungen, die bei Reflux auftreten können.

Die Kriterien wurden 2016 von der Rome Foundation im Rahmen eines überarbeiteten Satzes diagnostischer Kriterien für funktionelle gastrointestinale Störungen bei Neugeborenen und Kleinkindern veröffentlicht [1]. Anders als ein statistisch abgeleitetes Risikomodell sind die Rome-IV-Kriterien konsensbasiert und wurden von einem Expertengremium auf der Grundlage der verfügbaren Evidenz und der klinischen Erfahrung erarbeitet. Sie bauen auf früheren Rome-Versionen (II und III) auf, jedoch mit angepassten und präzisierten Definitionen.

Interpretation in der Praxis

Da die Kriterien binär sind und keine Punkteskala darstellen, lautet das Ergebnis der Interpretation entweder, dass die Diagnose erfüllt ist, oder, dass sie nicht erfüllt ist.

Ist die Diagnose gestellt, lautet die Hauptbotschaft an die Eltern, dass die Regurgitation physiologisch ist und im Laufe des ersten Lebensjahres spontan abnehmen wird. Nicht medikamentöse Maßnahmen wie etwa das Andicken von Säuglingsmilchnahrung können bei belastenden Symptomen erwogen werden, doch eine medikamentöse Behandlung mit Säurehemmern ist bei unkomplizierter funktioneller Regurgitation nicht indiziert [4].

Validierung und Leistungsfähigkeit

Die Rome-IV-Kriterien sind konsensbasiert und haben keine klassische Herleitungskohorte mit berechneter Diskrimination oder Kalibrierung. Ein c-Statistik-Wert kann nicht angegeben werden, da das Instrument kein Prädiktionsmodell, sondern eine diagnostische Definition ist. Beurteilt werden kann, wie gut die Kriterien in verschiedenen Populationen funktionieren, wenn sie in der Praxis angewendet werden.

Eine systematische Übersichtsarbeit mit Metaanalyse von 2022 schloss 15 Studien mit insgesamt 48.325 Kindern im Alter von 0 bis 48 Monaten aus sechs europäischen, drei lateinamerikanischen, zwei nordamerikanischen und vier asiatischen Ländern ein [2]. Die globale Prävalenz funktioneller gastrointestinaler Störungen nach Rome IV betrug 22 Prozent (95-%-KI 15 bis 31). Die Säuglingsregurgitation war mit einer gepoolten Prävalenz von 8 Prozent (95-%-KI 5 bis 13) die zweithäufigste Diagnose, nach der funktionellen Obstipation mit 9 Prozent. Die Heterogenität war hoch (I² = 99 %), was Unterschiede zwischen den Studien in Populationen, Datenerhebungsmethoden und Beurteilung widerspiegelt.

Eine chinesische Querschnittstudie mit 2.604 Kindern im Alter von 0 bis 4 Jahren ergab, dass die Säuglingsregurgitation in der Altersgruppe von 0 bis 6 Monaten die häufigste funktionelle gastrointestinale Störung war, mit einer Prävalenz von 33,9 Prozent [3]. Die Prävalenz sank gegen Ende des ersten Lebensjahres auf unter 5 Prozent, was dem erwarteten natürlichen Verlauf entspricht. Die Studie verwendete einen validierten, auf den Rome-IV-Kriterien basierenden Fragebogen und rekrutierte Kinder aus Kindervorsorgezentren sowohl in einer Großstadt (Shanghai) als auch in einer kleineren Stadt (Jinhua).

Eine thailändische Studie von 2025 validierte die thailändische Übersetzung des Rome-IV-Fragebogens für Neugeborene und Kleinkinder bei 58 Betreuungspersonen [5]. Die interne Konsistenz (Cronbachs Alpha) lag für die drei Abschnitte des Fragebogens bei 0,712 bis 0,753, und die Test-Retest-Reliabilität (Intraklassenkorrelation) lag bei 0,782 bis 0,807, was als gute Reliabilität eingestuft wird. Der Item-Objective-Congruence-Index betrug 0,74, was auf eine akzeptable Inhaltsvalidität hinweist. Die Studie war jedoch klein und auf eine einzige tertiäre Klinik in Bangkok beschränkt, weshalb die Verallgemeinerbarkeit unsicher ist.

Insgesamt zeigen diese Studien, dass die Rome-IV-Kriterien für die Säuglingsregurgitation in verschiedenen kulturellen und geografischen Kontexten anwendbar sind und reproduzierbare Prävalenzzahlen liefern, die mit der bekannten Epidemiologie übereinstimmen. Es fehlen jedoch Studien, die direkt die Fähigkeit der Kriterien vergleichen, die funktionelle Regurgitation von der pathologischen GERD gegenüber einem Goldstandard abzugrenzen, und solche Studien sind schwer durchzuführen, da es für Säuglinge keinen eindeutigen Goldstandard gibt.

Einschränkungen

Die Kriterien gelten nur für im Übrigen gesunde, reifgeborene Säuglinge im Alter von 3 Wochen bis 12 Monaten. Sie sollen nicht bei Frühgeborenen angewendet werden, bei denen der Reflux andere Ursachen und eine andere klinische Bedeutung haben kann, und auch nicht bei Kindern mit bekannter organischer Erkrankung, die die Symptome erklären kann.

Die häufigsten Arten der fehlerhaften Anwendung der Kriterien sind:

• Die Anwendung als Ausschlussdiagnose, ohne aktiv nach Warnzeichen zu suchen. Die Forderung nach dem Fehlen von Würgen, Hämatemesis, Aspiration, Apnoe, Gedeihstörung, Fütterungs- oder Schluckschwierigkeiten oder abnormer Haltung ist aktiv zu verstehen. Es genügt nicht, dass die Eltern diese Symptome nicht von sich aus erwähnen, sie müssen gezielt erfragt werden.

• Die Verwendung der Kriterien, um den Verzicht auf Abklärung zu begründen, obwohl tatsächlich Warnzeichen vorliegen. Das Vorliegen eines Warnzeichens verschiebt die Differenzialdiagnose in Richtung pathologische GERD oder eine andere Diagnose, und die Rome-IV-Diagnose funktionelle Regurgitation kann dann nicht gestellt werden.

• Die Verwechslung der Regurgitation mit Erbrechen. Die Regurgitation ist ein müheloses Aufstoßen ohne Würgen. Kräftiges, schwallartiges Erbrechen weist auf eine andere Pathologie hin, zum Beispiel eine Pylorusstenose, und darf nicht als Regurgitation eingestuft werden.

• Das Unterlassen einer erneuten Beurteilung mit zunehmendem Alter. Eine Säuglingsdiagnose gilt für das aktuelle Geschehen. Eine fortbestehende Regurgitation nach dem Alter von 12 Monaten oder neu aufgetretene Warnzeichen erfordern eine erneute Beurteilung.

Da die Kriterien konsensbasiert und nicht statistisch aus einer bestimmten Kohorte abgeleitet sind, fehlen Daten zu Sensitivität und Spezifität im herkömmlichen Sinn. Dies ist eine inhärente Einschränkung aller Rome-Kriterien und nicht spezifisch für die Säuglingsregurgitation.

Quellen

1. Benninga MA et al. Childhood Functional Gastrointestinal Disorders: Neonate/Toddler. Gastroenterology 2016. PMID: 27144631
2. Velasco-Benítez CA et al. Functional Gastrointestinal Disorders in Neonates and Toddlers According to the Rome IV Criteria: A Systematic Review and Meta-Analysis. Pediatr Gastroenterol Hepatol Nutr 2022. PMID: 36148289
3. Huang Y et al. Prevalence of functional gastrointestinal disorders in infants and young children in China. BMC Pediatr 2021. PMID: 33731059
4. Harris J et al. Clinical Practice Guidelines on Pediatric Gastroesophageal Reflux Disease: A Systematic Quality Appraisal of International Guidelines. Pediatr Gastroenterol Hepatol Nutr 2022. PMID: 35360381
5. Chatpermporn K et al. Validity and reliability of the Thai "Rome IV diagnostic questionnaires" for functional gastrointestinal disorders in neonates and toddlers. World J Clin Cases 2025. PMID: 40821406