Rome-IV-Kriterien für den biliären Schmerz

Klinischer Hintergrund

Die Rome-IV-Kriterien für biliäre Schmerzen sollen die Entscheidung leiten, ob wiederkehrende Bauchschmerzen als biliär klassifiziert werden und damit eine funktionelle Abklärung auf eine Gallenblasen- oder Sphincter-Oddi-Störung nach sich ziehen oder ob die Schmerzen besser anderweitig erklärt werden. Ohne ein strukturiertes Kriterienschema ist die Abgrenzung gegenüber funktioneller Dyspepsie und Reizdarmsyndrom unscharf, und es besteht ein erhebliches Risiko, dass Patienten mit nicht biliären Schmerzen eine Cholezystektomie oder ERCP ohne Nutzen und mit realer Morbidität erhalten [3].

Die Rome-IV-Kriterien für biliäre Schmerzen bilden den Einstieg in die funktionelle biliäre Stufendiagnostik. Sind die Kriterien erfüllt, kommen die hepatobiliäre Szintigraphie (HIDA) bei Verdacht auf eine Funktionsstörung der Gallenblase und die Sphinktermanometrie bei Verdacht auf eine Sphincter-Oddi-Störung in Betracht. Sind sie nicht erfüllt, ist die Differenzialdiagnose zu erweitern, anstatt die biliären Untersuchungen zu eskalieren [2, 5].

Berechnung nach Rome IV

Die Rome-IV-Kriterien für biliäre Schmerzen sind ein binäres diagnostisches Kriterienschema, keine Punkteskala. Alle sechs Kriterien müssen erfüllt sein, damit die Schmerzen als biliär klassifiziert werden:

$$\text{Rome IV biliäre Schmerzen} = \min(C_1, C_2, C_3, C_4, C_5, C_6)$$

wobei jedes $C_i \in {0, 1}$ ist und:

• $C_1$: Schmerz im Epigastrium und/oder im rechten Oberbauch lokalisiert
• $C_2$: Der Schmerz baut sich bis zu einem stabilen Niveau auf und dauert 30 Minuten oder länger
• $C_3$: Der Schmerz tritt in unterschiedlichen Abständen auf, nicht täglich
• $C_4$: Der Schmerz ist stark genug, um alltägliche Aktivitäten zu unterbrechen oder zu einer Vorstellung in der Notaufnahme zu führen
• $C_5$: Der Schmerz steht nicht in nennenswertem Maß ($<20$) in Zusammenhang mit der Darmentleerung
• $C_6$: Der Schmerz wird nicht in nennenswertem Maß ($<20$) durch Lagewechsel oder Säurehemmung gelindert

Das Ergebnis ist 1, wenn alle Kriterien erfüllt sind, und 0, wenn eines fehlt. Anders als frühere Rome-Versionen beruhen die Kriterien auf einem Expertenkonsens im Rome-IV-Komitee für Gallenblasen- und Sphincter-Oddi-Störungen, veröffentlicht 2016, und nicht auf einer prospektiven Derivationskohorte mit statistischer Modellierung [1, 2]. Die Schwellenwerte für Dauer, Häufigkeit und Schweregrad wurden nicht gegen einen externen Goldstandard validiert, sondern festgelegt, um die Patientengruppe gegenüber anderen funktionellen gastrointestinalen Syndromen abzugrenzen und sicherzustellen, dass die Schmerzen von der Art sind, die eine weitere invasive Abklärung rechtfertigt [2, 6].

Interpretation in der Praxis

Die Kriterien liefern eine binäre Interpretation mit zwei möglichen Ergebnissen:

Ein Patient, der die Kriterien erfüllt, aber eine normale Gallenblasenejektionsfraktion und normale Leberwerte hat, sollte nicht automatisch zur Sphinktermanometrie weitergeleitet werden. Die EPISOD-Studie zeigte, dass die endoskopische Sphinkterotomie bei postcholezystektomischen Schmerzen ohne objektive Auffälligkeiten nicht besser war als eine Scheinintervention und dass die Manometrie für den Verlauf nicht prädiktiv war [3].

Validierung und Leistungsfähigkeit

Die Rome-IV-Kriterien für biliäre Schmerzen sind konsensbasiert und verfügen weder über eine prospektive externe Validierung in Form von C-Statistik noch über eine Kalibrierung an einem unabhängigen Datensatz. Es gibt keine veröffentlichte Studie, die Sensitivität und Spezifität des Kriterienschemas gegen eine bestätigte Diagnose einer funktionellen Gallenblasenstörung oder Sphincter-Oddi-Störung mit Manometrie als Referenz misst.

Das nächstliegende Validitätsmaß ist die EPISOD-Studie, auf deren Grundlage Rome IV die frühere Sphincter-Oddi-Dysfunktion Typ III aufgab. In dieser multizentrischen Studie wurden 214 Patienten nach Cholezystektomie unabhängig vom Manometriebefund auf Sphinkterotomie oder Scheinintervention randomisiert. Der Behandlungserfolg, definiert als weniger als 6 Tage schmerzbedingter Funktionseinschränkung in 90 Tagen sowohl in Monat 9 als auch in Monat 12, wurde in der Scheininterventionsgruppe bei 37 % erreicht, in der Sphinkterotomiegruppe bei 23 % ($P = 0{,}01$, zugunsten der Scheinintervention). Keine klinische Subgruppe profitierte von der Sphinkterotomie, und die Manometriebefunde korrelierten nicht mit dem Verlauf [3]. Die Ergebnisse stützen die Position des Rome-IV-Komitees, dass die ERCP mit Sphinkterotomie bei Patienten mit postcholezystektomischen Schmerzen ohne objektive Gallenwegsbefunde nicht eingesetzt werden soll [2].

Ein japanischer Fallbericht veranschaulicht eine spezifische Schwäche: Eine 30-jährige Frau mit monatlichen Episoden starker intermittierender epigastrischer Schmerzen über fünf Jahre erfüllte die Rome-IV-Kriterien nicht, hatte aber in der hepatobiliären Szintigraphie einen deutlich verzögerten Galletransport und sprach auf eine endoskopische Sphinkterotomie an, ohne Rezidiv bei zehn Monaten Nachbeobachtung [4]. Der Fall zeigt, dass die Kriterien bei einer Sphincter-Oddi-Störung eine niedrige Sensitivität haben können, wenn das Schmerzmuster vom typischen abweicht, und dass funktionelle bildgebende Verfahren Fälle erkennen können, die die Kriterien übersehen.

Einschränkungen

Die Rome-IV-Kriterien für biliäre Schmerzen gelten nicht, wenn eine strukturelle Gallenwegserkrankung vorliegt. Gallensteine, Choledochussteine, Tumoren, Choledochuszysten oder andere identifizierbare Ursachen einer Gallenwegsobstruktion sind vor Anwendung der Kriterien mit Ultraschall und bei Bedarf MRCP auszuschließen. Wird eine strukturelle Pathologie gefunden, handelt es sich nicht um eine funktionelle Gallenblasen- oder Sphincter-Oddi-Störung, und die Kriterien sind ohne Relevanz [2, 5].

Die Kriterien sind nicht für Kinder konzipiert, bei denen die pädiatrische biliäre Dyskinesie gesondert zu betrachten ist [5]. Bei Patienten mit postcholezystektomischen Schmerzen und objektiven Hinweisen auf eine Gallenwegsbeteiligung (erhöhte Leberwerte oder erweiterte Gallenwege während einer Schmerzepisode, entsprechend der früheren Sphincter-Oddi-Dysfunktion Typ II, nun funktionelle biliäre Sphinkterstörung genannt) kann die Sphinktermanometrie weiterhin relevant sein, doch das Rome-IV-Komitee fordert weitere prospektive Studien, um die Indikationen zu klären [2].

Ein häufiger Fehler ist, erfüllte Kriterien als Bestätigung dafür zu werten, dass eine Cholezystektomie die Schmerzen lindern wird. Die Kriterien identifizieren Schmerzen biliären Charakters, nicht die Ursache. Bei Patienten, die die Kriterien erfüllen und eine niedrige Gallenblasenejektionsfraktion haben, bessern sich die Symptome nach Cholezystektomie bei etwa der Hälfte, und das gleichzeitige Vorliegen einer funktionellen Dyspepsie oder eines IBS ist negativ mit dem Ergebnis assoziiert [5]. Eine weitere Fehlerquelle besteht darin, den Patienten bei unverändertem Schmerz nach einer invasiven Intervention nicht neu zu bewerten und stattdessen wiederholte ERCP mit Sphinkterotomie fortzusetzen: Die EPISOD-Studie zeigte, dass wiederholte Interventionen häufig waren und das Ergebnis nicht verbesserten [3].

Übelkeit, Erbrechen, Ausstrahlung in den Rücken oder in die rechte infraskapuläre Region sowie Schmerzen, die den Patienten aus dem Schlaf wecken, sind unterstützende Befunde, die nicht zu den obligatorischen Kriterien gehören. Ihr Fehlen schließt biliäre Schmerzen nicht aus, und ihr Vorhandensein verstärkt das klinische Bild, ohne das Ergebnis des Rechners zu beeinflussen [2].

Quellen

1. Drossman DA, Hasler WL. Rome IV-Functional GI Disorders: Disorders of Gut-Brain Interaction. Gastroenterology 2016. PMID: 27144617
2. Cotton PB, Elta GH, Carter CR et al. Rome IV. Gallbladder and Sphincter of Oddi Disorders. Gastroenterology 2016. PMID: 27144629
3. Cotton PB, Durkalski V, Romagnuolo J et al. Effect of endoscopic sphincterotomy for suspected sphincter of Oddi dysfunction on pain-related disability following cholecystectomy: the EPISOD randomized clinical trial. JAMA 2014. PMID: 24867013
4. Hashido N, Kobayashi M, Kawamoto A et al. Sphincter of Oddi dysfunction that could not be diagnosed with Rome IV: a case report. Clin J Gastroenterol 2023. PMID: 37615833
5. Tseng J, Chen Y, McDonald C. Biliary Dyskinesia and Hyperkinesis. Surg Clin North Am 2024. PMID: 39448121
6. Tack J, Drossman DA. What's new in Rome IV? Neurogastroenterol Motil 2017. PMID: 28303651