Vorhofohrverschluss (LAAO) bei Vorhofflimmern: Indikationen, Ergebnisse und Nachsorge

Zusammenfassung

Der Verschluss des linken Vorhofohrs (left atrial appendage occlusion, LAAO) ist ein kathetergestützter Eingriff, bei dem das Vorhofohr mit einem Implantat verschlossen wird, um kardioembolische Schlaganfälle bei Patienten mit nichtvalvulärem Vorhofflimmern zu verhindern. Etwa 90 Prozent der Thromben im linken Vorhof bilden sich bei nichtvalvulärem Vorhofflimmern im Vorhofohr [16], und die Idee ist, dass der mechanische Verschluss Schutz ohne langfristige Antikoagulation bietet. Etablierte Indikation ist Vorhofflimmern mit erhöhtem Schlaganfallrisiko und einer Kontraindikation gegen jede Langzeitbehandlung mit oralen Antikoagulanzien. Die ESC 2024 gibt an, dass ein perkutaner LAAO in dieser Situation erwogen werden kann (Klasse IIb), und die ACC/AHA 2023 beurteilt den Eingriff bei nicht reversibler Kontraindikation als sinnvoll (Klasse 2a) [1,2].

Die Evidenzlage wurde 2026 durch zwei große randomisierte Studien verschoben, die in unterschiedliche Richtungen weisen. CHAMPION-AF (3 000 Patienten, die Antikoagulanzien einnehmen konnten) zeigte, dass LAAO mit Watchman FLX hinsichtlich kardiovaskulärem Tod, Schlaganfall und systemischer Embolie nach drei Jahren nicht unterlegen gegenüber DOAK war und deutlich weniger nicht prozedurbedingte Blutungen verursachte (10,9 gegenüber 19,0 Prozent) [11]. CLOSURE-AF (912 Patienten mit sehr hohem Risiko sowohl für Schlaganfall als auch für Blutungen) zeigte, dass LAAO gegenüber der ärztlich gesteuerten besten medikamentösen Therapie die Nichtunterlegenheit verfehlte [12]. Gepoolte Analysen ergeben einen gleichwertigen Gesamtschlaganfall, aber mehr ischämische Schlaganfälle nach LAAO (in einer Analyse statistisch gesichert, in einer anderen numerisch) sowie weniger nicht prozedurbedingte Blutungen [16,17,18]. Die veröffentlichten Leitlinien wurden vor diesen Studien verfasst.

In der Praxis sollte der Patient einen tatsächlichen Grund haben, keine Antikoagulanzien zu verwenden. Zunächst werden modifizierbare Blutungsursachen behandelt und alle Antikoagulanzien ausprobiert. LAAO kommt in Betracht, wenn dies nicht ausreicht: frühere lebensbedrohliche oder intrakranielle Blutung ohne reversible Ursache, zerebrale Amyloidangiopathie, wiederholte Blutungen trotz korrekter Behandlung oder Schlaganfall trotz gut geführter Antikoagulation nach Abklärung. Nach dem Eingriff ist eine geplante antithrombotische Therapie erforderlich (oft kurzzeitig DOAK oder duale Thrombozytenaggregationshemmung, gefolgt von Acetylsalicylsäure), außerdem eine Bildgebung des Implantats nach 6 bis 12 Wochen sowie Aufmerksamkeit für Thrombenbildung auf dem Implantat und Leckagen um das Implantat.

Für die Primärversorgung gelten drei Punkte. LAAO ist bei Vorhofflimmern keine Erstlinienoption: DOAK bleiben die Standardtherapie, und die meisten Patienten, die geblutet haben, können mit einem anderen Antikoagulans oder nach Behebung der Ursache fortfahren. Patienten, die ein Implantat erhalten haben, sollen die vom implantierenden Zentrum verordnete antithrombotische Therapie fortsetzen, bis sie Bescheid erhalten haben, und ein Schlaganfall oder eine TIA nach LAAO soll eine Bildgebung des Implantats veranlassen. Und bei Blutungen unter dualer Thrombozytenaggregationshemmung oder DOAK nach dem Eingriff soll das implantierende Zentrum kontaktiert werden, bevor die Behandlung abgebrochen wird.

Hintergrund und Epidemiologie

Warum das Vorhofohr

Das linke Vorhofohr ist eine trabekulierte Ausbuchtung des linken Vorhofs mit langsamem und stagnierendem Blutfluss bei Vorhofflimmern. Es ist die Quelle der meisten thrombotischen Embolien bei nichtvalvulärem Vorhofflimmern [16]. Antikoagulanzien senken das Schlaganfallrisiko erheblich, bergen aber ein Blutungsrisiko, und ein Teil der Patienten darf, verträgt oder will die Behandlung nicht einnehmen. Die zugrunde liegende Schlaganfallrisikoabschätzung erfolgt mit dem CHA2DS2-VASc [4] (in der ESC 2024 wird CHA2DS2-VA verwendet) und das Blutungsrisiko anhand von Faktoren, die behandelt werden können, unter anderem frühere Blutung, Anämie, gleichzeitige Einnahme von Thrombozytenaggregationshemmern oder NSAR, Alkohol und unkontrollierter Blutdruck [1,2,5]. Siehe Management von Vorhofflimmern und antikoagulatorische Behandlung und Vorhofflimmern: Abklärung, Management, Behandlung zur Schlaganfallrisikoabschätzung und zur Wahl der Antikoagulanzien.

Terminologie

Auf Schwedisch wird meist vänster förmaksöra (Abkürzung LAA) verwendet, und der Eingriff heißt Okklusion oder Verschluss des Vorhofohrs (LAAO oder LAAC, left atrial appendage closure). In diesem Artikel wird durchgehend LAAO verwendet. Mit DOAK sind direkte orale Antikoagulanzien gemeint (Apixaban, Dabigatran, Edoxaban, Rivaroxaban).

Implantate und Eingriff

Die gebräuchlichsten Implantate sind Watchman (inzwischen Watchman FLX, eine selbstexpandierende Nitinolprothese, die in der Öffnung des Vorhofohrs platziert wird) und Amplatzer Amulet (ein Verschlussstopfen mit Lobus und Scheibe, „dual seal“). Beide werden über die Vena femoralis und eine transseptale Punktion in den linken Vorhof eingeführt, unter echokardiografischer oder röntgenskopischer Führung. Anatomische Hindernisse sind selten: Die Implantation ist bei mehr als 95 Prozent technisch möglich [3]. Amulet IDE verglich die beiden Implantate bei 1 878 Patienten. Amulet war hinsichtlich Sicherheit (14,5 gegenüber 14,7 Prozent) und Wirksamkeit (ischämischer Schlaganfall oder systemische Embolie nach 18 Monaten 2,8 gegenüber 2,8 Prozent) nicht unterlegen und erreichte häufiger einen vollständigen Verschluss (98,9 gegenüber 96,8 Prozent), aber prozedurbedingte Komplikationen waren mit Amulet häufiger (4,5 gegenüber 2,5 Prozent), vor allem Perikarderguss und Embolisation des Implantats [15]. Der Unterschied nahm mit der Erfahrung des Operateurs ab.

Neben kathetergestützten Implantaten gibt es chirurgische Techniken zum Ausschluss des Vorhofohrs (Naht, Exzision, Klemme) bei Herzoperationen, die unter Besondere Situationen beschrieben werden. Epikardiale Ligaturverfahren werden in begrenztem Umfang eingesetzt und es fehlen randomisierte Daten zur antithrombotischen Behandlung nach dem Eingriff [3].

Evidenz

Vergleich mit Warfarin

PROTECT AF (707 Patienten, 2:1) zeigte, dass Watchman hinsichtlich des kombinierten Wirksamkeitsendpunkts aus Schlaganfall, kardiovaskulärem Tod und systemischer Embolie (3,0 gegenüber 4,9 pro 100 Patientenjahre) nicht unterlegen gegenüber Warfarin war, während primäre Sicherheitsereignisse in der Implantatgruppe häufiger waren (7,4 gegenüber 4,4 pro 100 Patientenjahre), hauptsächlich aufgrund periprozeduraler Komplikationen [6]. In PREVAIL (407 Patienten) gingen die Komplikationen deutlich zurück: frühe Sicherheitsereignisse 2,2 Prozent, und ein Perikarderguss, der eine Operation erforderte, nahm im Vergleich zu PROTECT AF von 1,6 auf 0,4 Prozent ab. Der erste kombinierte Wirksamkeitsendpunkt erreichte keine formale Nichtunterlegenheit (6,4 gegenüber 6,3 Prozent nach 18 Monaten), während der zweite (Schlaganfall oder systemische Embolie nach Tag 7) sie erreichte [7]. Im Warfarin-Arm gab es ungewöhnlich wenige ischämische Schlaganfälle.

Fünfjahresdaten aus beiden Studien (1 114 Patienten, 4 343 Patientenjahre) zeigten einen gleichwertigen kombinierten Wirksamkeitsendpunkt und einen gleichwertigen Gesamtschlaganfall oder systemische Embolie. Ischämischer Schlaganfall oder systemische Embolie waren nach LAAO numerisch häufiger (HR 1,71; p = 0,08), während hämorrhagischer Schlaganfall (HR 0,20), invalidisierender oder tödlicher Schlaganfall (HR 0,45), kardiovaskulärer Tod (HR 0,59), Gesamtmortalität (HR 0,73) und Blutungen nach dem Eingriff (HR 0,48) für LAAO sprachen [8]. Das Muster, mehr ischämische, aber weniger hämorrhagische und tödliche Schlaganfälle, kehrt in späteren Studien wieder.

Vergleich mit DOAK

PRAGUE-17 randomisierte 402 Patienten mit hohem Risiko (CHA2DS2-VASc 4,7; frühere Blutung oder embolisches Ereignis unter Antikoagulation oder CHA2DS2-VASc 3 oder höher und HAS-BLED über 2) auf LAAO oder DOAK (95,5 Prozent Apixaban). LAAO war hinsichtlich des kombinierten Wirksamkeitsendpunkts nach 20 Monaten [9] und nach einer medianen Nachbeobachtung von 3,5 Jahren (sHR 0,81; 95-%-KI 0,56 bis 1,18) nicht unterlegen. Nicht prozedurbedingte klinisch relevante Blutungen waren nach LAAO seltener (sHR 0,55; 0,31 bis 0,97) [10]. Größere LAAO-bedingte Komplikationen wurden bei 4,5 Prozent beobachtet [9].

OPTION randomisierte 1 600 Patienten, die eine Ablation bei Vorhofflimmern erhalten hatten (CHA2DS2-VASc 2 oder höher bei Männern, 3 oder höher bei Frauen), auf LAAO oder Antikoagulation. Nach 36 Monaten hatten 8,5 Prozent in der LAAO-Gruppe und 18,1 Prozent in der Antikoagulationsgruppe eine nicht prozedurbedingte größere oder klinisch relevante kleinere Blutung (p < 0,001 für Überlegenheit), während Tod, Schlaganfall oder systemische Embolie bei 5,3 beziehungsweise 5,8 Prozent auftraten (nicht unterlegen) [13].

CHAMPION-AF ist die größte Studie. Sie schloss 3 000 Patienten ein (mittleres Alter 71,7 Jahre, 31,9 Prozent Frauen, CHA2DS2-VASc 3,5), die für eine Antikoagulation geeignet waren, und verglich Watchman FLX mit DOAK. Der primäre Endpunkt (kardiovaskulärer Tod, Schlaganfall oder systemische Embolie) trat nach Kaplan-Meier bei 5,7 Prozent nach LAAO und 4,8 Prozent nach DOAK auf (Differenz 0,9 Prozentpunkte; 95-%-KI -0,8 bis 2,6; Nichtunterlegenheitsmarge 4,8 Prozentpunkte). Nicht prozedurbedingte Blutungen betrugen 10,9 gegenüber 19,0 Prozent (HR 0,55; 0,45 bis 0,67) [11].

CLOSURE-AF schloss 912 Patienten in Deutschland mit sowohl hohem Schlaganfall- als auch hohem Blutungsrisiko ein (mittleres Alter 77,9 Jahre, CHA2DS2-VASc 5,2, HAS-BLED 3,0) und verglich LAAO mit ärztlich gesteuerter bester medikamentöser Therapie, einschließlich DOAK, wenn möglich. Der kombinierte Wirksamkeitsendpunkt (Schlaganfall, systemische Embolie, größere Blutung, kardiovaskulärer oder ungeklärter Tod) trat mit 16,8 Ereignissen pro 100 Patientenjahre nach LAAO und 13,3 nach medikamentöser Therapie auf, und Nichtunterlegenheit konnte nicht gezeigt werden (p = 0,44). Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse wurden bei 82,5 beziehungsweise 77,4 Prozent berichtet [12].

Tabelle 1. Randomisierte Studien zu LAAO. Ergebnisse gemäß den Originalpublikationen.

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Abbildung 1. Nicht prozedurbedingte Blutung nach drei Jahren mit LAAO beziehungsweise Antikoagulanzien in OPTION (größere oder klinisch relevante kleinere Blutung) und CHAMPION-AF (Kaplan-Meier-Schätzung). Die Definitionen unterscheiden sich zwischen den Studien leicht [11,13].

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Abbildung 2. Primärer Endpunkt nach drei Jahren in OPTION (Tod, Schlaganfall oder systemische Embolie) und CHAMPION-AF (kardiovaskulärer Tod, Schlaganfall oder systemische Embolie). Die Zusammensetzung der Endpunkte unterscheidet sich, und beide Studien waren auf Nichtunterlegenheit ausgelegt [11,13].

Chirurgischer Ausschluss im Zusammenhang mit Herzoperationen

LAAOS III randomisierte 4 770 Patienten mit Vorhofflimmern und CHA2DS2-VASc 2 oder höher, die aus anderem Grund operiert werden sollten, auf chirurgischen Verschluss des Vorhofohrs oder keinen Verschluss. Alle sollten die übliche Behandlung einschließlich Antikoagulanzien erhalten, und 76,8 Prozent standen nach drei Jahren weiterhin unter Antikoagulanzien. Über im Mittel 3,8 Jahre erlitten 4,8 Prozent in der Verschlussgruppe und 7,0 Prozent in der Kontrollgruppe einen ischämischen Schlaganfall oder eine systemische Embolie (HR 0,67; 95-%-KI 0,53 bis 0,85), ohne Unterschied bei perioperativer Blutung, Herzinsuffizienz oder Tod [14]. Die Studie zeigt den Nutzen des Verschlusses als Ergänzung zu Antikoagulanzien, nicht als Ersatz.

Was gepoolte Analysen und die Studien von 2026 insgesamt zeigen

Nach CHAMPION-AF und CLOSURE-AF sind mehrere Metaanalysen veröffentlicht worden. Eine Metaanalyse von sechs randomisierten Studien (7 028 Patienten) fand einen gleichwertigen Gesamtschlaganfall (OR 1,10; 0,78 bis 1,56), mehr ischämische Schlaganfälle nach LAAO (OR 1,41; 1,07 bis 1,86, jedoch ohne die erforderliche Informationsgröße zu erreichen) und weniger nicht prozedurbedingte Blutungen (OR 0,58; 0,35 bis 0,96), Letzteres in Gruppen mit Standard- bis mäßigem Blutungsrisiko, aber nicht bei hohem Blutungsrisiko [16]. Eine Metaanalyse von sieben Studien (7 353 Patienten) fand einen gleichwertigen Schlaganfall oder eine gleichwertige systemische Embolie (RR 1,10; 0,82 bis 1,48) und weniger klinisch signifikante nicht prozedurbedingte Blutungen (RR 0,50; 0,39 bis 0,64), ohne statistisch gesicherte Unterschiede bei ischämischem oder hämorrhagischem Schlaganfall, größerer Blutung oder Tod. Bei Patienten, die eine Ablation erhalten hatten, waren Schlaganfall oder systemische Embolie gleichwertig (RR 0,92; 0,53 bis 1,60) [17]. Eine dritte Analyse von vier Studien mit DOAK oder Thrombozytenaggregationshemmern als Komparator (5 890 Patienten) fand 9,2 gegenüber 16,7 Prozent nicht prozedurbedingte Blutungen (RR 0,55) und eine numerische, aber nicht signifikante Zunahme des ischämischen Schlaganfalls (2,7 gegenüber 2,0 Prozent; RR 1,35; 0,97 bis 1,88) [18].

Die beiden Studien von 2026 unterscheiden sich in der Patientengruppe. Autoren in Europace beschreiben ein CHAMPION-ähnliches Phänotypspektrum (etwa 70 bis 75 Jahre, CHA2DS2-VASc 4 oder niedriger, HAS-BLED unter 3, für DOAK geeignet, auf der Suche nach einer Alternative zur lebenslangen Antikoagulation) gegenüber einem CLOSURE-ähnlichen (etwa 77 bis 80 Jahre, CHA2DS2-VASc 5 oder höher, HAS-BLED 3 oder höher, frühere größere Blutung, Nierenerkrankung, Gebrechlichkeit und konkurrierende Mortalitätsrisiken) [19]. Die Deutung stammt von den Autoren, spiegelt aber die klinische Entscheidung wider: LAAO ist sinnvoll, wenn die Antikoagulation aus einem identifizierten Grund schwer wiegt, und unklar oder nicht besser als optimierte medikamentöse Therapie bei den am schwersten Kranken.

Indikationen gemäß Leitlinien

Tabelle 2. Leitlinien zu LAAO bei Vorhofflimmern.

Die ESC 2024 betont, dass die am besten geeigneten Patienten diejenigen mit einer Kontraindikation gegen alle Antikoagulanzien sind (die vier DOAK und Warfarin) [1]. Die ACC/AHA-Leitlinie weist darauf hin, dass die Blutungsrisikobewertung mit Scores nur begrenzten Wert hat (HAS-BLED, HEMORR2HAGES und ATRIA unterscheiden schlecht zwischen Patienten mit und ohne Blutung, c-Index 0,58 bis 0,59) und dass Faktoren wie frühere Blutung, Anämie und bestimmte Arzneimittel die Entscheidung besser leiten [2]. Die Leitlinien wurden vor CHAMPION-AF und CLOSURE-AF veröffentlicht und haben diese daher nicht berücksichtigt.

Patientenselektion

flowchart TD
  A["Vorhofflimmern mit Indikation zur Schlaganfallprophylaxe"] --> B["Alle Antikoagulanzien durchgehen: die vier DOAK und Warfarin. Modifizierbare Blutungsursachen beheben"]
  A -- "Herzoperation geplant" --> K["Chirurgischer Ausschluss des Vorhofohrs als Ergänzung zu Antikoagulanzien"]
  B -- "Antikoagulanzien können gegeben werden" --> C["Antikoagulanzien sind Erstlinientherapie. LAAO kann als Alternative bei hohem Blutungsrisiko, bei Ablation oder nach Wunsch des Patienten nach gemeinsamer Entscheidung diskutiert werden"]
  B -- "Kontraindikation gegen alle Alternativen" --> D["Nicht reversible Ursache, zum Beispiel frühere lebensbedrohliche oder intrakranielle Blutung ohne reversible Ursache oder zerebrale Amyloidangiopathie"]
  B -- "Schlaganfall trotz Antikoagulanzien" --> E["Adhärenz, Dosierung und andere Schlaganfallursachen abklären. LAAO kann in ausgewählten Fällen erwogen werden"]
  D --> F["Erwartete Lebenserwartung, Anatomie und die Möglichkeit einer kurzzeitigen antithrombotischen Therapie beurteilen"]
  E --> F
  F --> G["Besprechung im multidisziplinären Team in einem Zentrum mit LAAO-Erfahrung"]
  G --> H["Bildgebung vor dem Eingriff, Implantation und geplante antithrombotische Therapie"]
  H --> I["Bildgebung nach 6 bis 12 Wochen und Nachsorge bezüglich Leckage und Thrombose auf dem Implantat"]

Abbildung 3. Schematischer Entscheidungsweg für LAAO bei Vorhofflimmern, zusammengestellt nach ESC 2024, ACC/AHA 2023 und den oben genannten Studien [1,2,11,12,13,14].

Kontraindikation gegen langfristige Antikoagulation

Die stärkste Unterstützung besteht für Patienten, bei denen langfristig kein Antikoagulans gegeben werden kann, aufgrund einer Ursache, die sich nicht beheben lässt. Beispiele sind lebensbedrohliche oder wiederholte größere Blutungen ohne identifizierte und behandelbare Quelle, intrakranielle Blutung, bei der der Nutzen von Antikoagulanzien das Risiko nicht überwiegt, und zerebrale Amyloidangiopathie [1,2,28]. In EWOLUTION, einem europäischen Register mit 1 020 Patienten, hatten 72 Prozent eine Kontraindikation gegen Antikoagulation. Über zwei Jahre betrug die Schlaganfallrate 1,3 und die nicht prozedurbedingte größere Blutung 2,7 pro 100 Patientenjahre, niedriger als nach historischen Daten erwartet, obwohl die meisten nur einen Thrombozytenaggregationshemmer oder keine antithrombotische Behandlung erhielten [27].

Die Entscheidung setzt voraus, dass versucht wurde, zu beheben, was sich beheben lässt: unnötige Thrombozytenaggregationshemmer oder NSAR absetzen, erhöhten Blutdruck behandeln, Alkohol reduzieren, Blutungsquellen abklären und behandeln sowie das Antikoagulans oder die Dosis im Rahmen der zugelassenen Dosierung wechseln [2]. Siehe DOAK bei Blutung und vor Eingriffen und Orale Antikoagulanzien: Auswahl, Dosierung und Monitoring.

Frühere intrakranielle Blutung und zerebrale Amyloidangiopathie

Die Evidenz für LAAO nach intrakranieller Blutung ist observationell. Eine Metaanalyse von 14 Studien (1 235 Patienten, mittlere Nachbeobachtung 17,1 Monate) gab eine gepoolte Inzidenz von 2 Prozent für ischämischen Schlaganfall, 2 Prozent für neue intrakranielle Blutung und 3 Prozent für größere Blutung an, und 4, 4 beziehungsweise 6 Prozent in der Subgruppe mit intraparenchymatöser Blutung oder zerebraler Amyloidangiopathie. Die Autoren beurteilten die Evidenzqualität als niedrig [28]. Die Entscheidung wird daher in Absprache mit einem Neurologen getroffen und ist eine der Situationen, in denen randomisierte Daten fehlen. Siehe Ischämischer Schlaganfall, intrazerebrale Blutung und TIA zum Management des Schlaganfalls.

Schlaganfall trotz Antikoagulation

Bei einem ischämischen Schlaganfall unter Behandlung sollten zunächst mangelnde Adhärenz, Wechselwirkungen, falsche Dosierung und andere Schlaganfallursachen als Vorhofflimmern ausgeschlossen werden, zum Beispiel Atherosklerose der Halsgefäße oder des Herzens (siehe Kardiale Thromboembolie: Embolien kardialen Ursprungs). Eine gematchte Beobachtungsstudie (438 Paare) fand, dass LAAO bei Patienten mit thrombotischem Ereignis unter Antikoagulation bei 2,5 Prozent einen ischämischen Schlaganfall verursachte, gegenüber 1,9 Prozent bei Patienten mit Kontraindikation (HR 1,37; 0,72 bis 2,61), mit höherem thromboembolischem, aber niedrigerem Blutungsrisiko. Die Autoren folgern, dass LAAO erwogen werden kann, bis randomisierte Daten vorliegen [29].

Blutungsrisiko und HAS-BLED

HAS-BLED [5] identifiziert modifizierbare Risikofaktoren, unterscheidet aber schlecht zwischen blutenden und nicht blutenden Patienten [2]. Ein hoher Wert soll zu Maßnahmen führen, nicht für sich genommen zu LAAO. Die Patienten in CLOSURE-AF hatten einen Mittelwert von 3,0 [12], während die Patienten in CHAMPION-AF ein niedrigeres Blutungsrisiko hatten [19]. Ein hoher HAS-BLED allein ist daher keine ausreichende Indikation.

Voraussetzungen und Hindernisse

Der Patient soll die nach dem Eingriff vorübergehend erforderliche antithrombotische Behandlung erhalten können; die Schlussfolgerung der PREVAIL-Studie galt für Patienten ohne absolute Kontraindikation gegen eine kurzzeitige Warfarin-Behandlung [7]. Ein Thrombus im Vorhofohr in der Bildgebung vor dem Eingriff führt dazu, dass die Implantation verschoben wird. Die erwartete Lebenserwartung sollte ausreichen, damit der Nutzen eintreten kann. Der Patient soll verstehen, dass der Eingriff ein anfängliches Risiko mit sich bringt, im Austausch dafür, die langfristige Antikoagulation zu vermeiden.

Komplikationen

Das Komplikationsrisiko ist mit Erfahrung und neueren Implantaten gesunken, aber nicht null. Im amerikanischen NCDR-Register (27 013 Patienten mit jeweils Watchman 2.5 und Watchman FLX) hatte Watchman FLX 1,35 Prozent schwere Komplikationen während des Krankenhausaufenthalts gegenüber 2,40 Prozent mit dem älteren Implantat. Ein Perikarderguss, der einen Eingriff erforderte, trat bei 0,42 gegenüber 1,23 Prozent auf, Tod bei 0,12 gegenüber 0,24 Prozent, größere Blutung bei 1,08 gegenüber 2,05 Prozent und Embolisation des Implantats bei 0,02 gegenüber 0,06 Prozent [20]. In den randomisierten Studien waren die Komplikationsraten höher, zum Beispiel 4,5 Prozent größere LAAO-bedingte Komplikationen in PRAGUE-17 [9] und 4,5 Prozent prozedurbedingte Komplikationen mit Amulet in Amulet IDE [15]. In OPTION traten implantat- oder eingriffsbedingte Komplikationen bei 23 von 803 Patienten auf [13].

Die wichtigsten Komplikationen sind Perikarderguss mit Tamponaderisiko (siehe Perikarderguss und Akute Herztamponade), Embolisation des Implantats, Schlaganfall und Gefäßkomplikationen an der Punktionsstelle. Späte Komplikationen sind Thrombose auf dem Implantat und Leckage um das Implantat.

Thrombose auf dem Implantat (device-related thrombus, DRT)

Bei 1 739 Patienten in den Watchman-Studien und -Registern entwickelten 65 (3,74 Prozent) eine DRT bei routinemäßiger transösophagealer Echokardiografie nach 45 Tagen und 12 Monaten. Schlaganfall oder systemische Embolie waren mit DRT häufiger als ohne (7,46 gegenüber 1,78 pro 100 Patientenjahre; adjustierte Quote 3,55). Unabhängige Prädiktoren waren frühere TIA oder früherer Schlaganfall, permanentes Vorhofflimmern, Gefäßerkrankung, größeres Vorhofohr und niedrigere Ejektionsfraktion. Die meisten Embolien traten dennoch bei Patienten ohne DRT auf [21]. Die ESC gibt eine Häufigkeit von 1,7 bis 7,2 Prozent an [1]. Eine DRT auf der Vorhofseite soll mit intensivierter Antikoagulation behandelt werden, bis sich der Thrombus aufgelöst hat [3].

Leckage um das Implantat (peridevice leak)

Eine Leckage bis 5 mm wurde in den Zulassungsstudien als erfolgreicher Verschluss akzeptiert. In einer gepoolten Analyse (1 054 Patienten) hatten 38,3 Prozent nach 45 Tagen und 27,7 Prozent nach einem Jahr eine Leckage. Eine Leckage nach einem Jahr, aber nicht nach 45 Tagen, war mit einem erhöhten Risiko für ischämischen Schlaganfall oder systemische Embolie über fünf Jahre verbunden (adjustierte HR 1,94; 1,15 bis 3,29), vor allem nicht invalidisierender Schlaganfall, ohne Unterschied in der Mortalität [22]. Ein Konsensus stellt fest, dass eine Leckage nicht generell mit klinischen Ereignissen in Verbindung gebracht werden konnte [3].

Antithrombotische Therapie nach Implantation

Es gibt keine internationale Einigkeit. Die regulatorischen Protokolle beruhten auf Warfarin mit Acetylsalicylsäure für 45 Tage, danach duale Thrombozytenaggregationshemmung für sechs Monate, wenn keine größere Leckage vorlag, und dann Acetylsalicylsäure [1]. In der Praxis variieren die Regime stark, und die Wirkung auf langfristige Ergebnisse ist nicht geklärt [2]. Die wichtigsten Vergleiche:

• ADALA randomisierte 90 Patienten (davon 58,8 Prozent mit früherer größerer Blutung) auf Apixaban 2,5 mg zweimal täglich oder Acetylsalicylsäure 100 mg plus Clopidogrel 75 mg täglich für drei Monate. Der primäre kombinierte Endpunkt (größere Blutung, Thromboembolie, DRT) trat bei 4,5 gegenüber 21,7 Prozent auf (HR 0,19; 0,04 bis 0,88) und DRT bei 0 gegenüber 8,7 Prozent. Die Studie wurde mit 60 Prozent der geplanten Stichprobe vorzeitig abgebrochen, und die Ergebnisse sollten mit Vorsicht interpretiert werden [23].
• Eine Netzwerk-Metaanalyse (41 Studien, 12 451 Patienten) fand, dass DOAK als Monotherapie die höchste Wahrscheinlichkeit für weniger Thromboembolien und Blutungen hatten. Duale Thrombozytenaggregationshemmung führte zu weniger Thromboembolien als einfache Thrombozytenaggregationshemmung ohne Unterschied bei größerer Blutung und wurde als Alternative vorgeschlagen, wenn Antikoagulanzien nicht vertragen werden [24].
• Im NCDR-Register (53 878 Patienten mit Watchman FLX) führten DOAK allein zu weniger schweren Komplikationen (HR 0,78) und weniger größeren Blutungen (HR 0,69) als DOAK plus Acetylsalicylsäure nach 45 Tagen und sechs Monaten, ohne Unterschied bei Schlaganfall, TIA oder DRT. Die Ergebnisse sind observationell [25].

Tabelle 3. Alternative antithrombotische Regime nach LAAO.

Das implantierende Zentrum entscheidet über das Regime anhand von Blutungsrisiko, Implantat und Bildgebung. Der Patient soll die Behandlung weder selbst noch über die Primärversorgung ohne Bescheid beenden.

Nachsorge

Die Bildgebung des Implantats erfolgt 6 bis 12 Wochen nach dem Eingriff mit transösophagealer Echokardiografie (TEE) oder kardialer Computertomografie (CT), und eine wiederholte Bildgebung nach 12 Monaten oder später kann erwogen werden, insbesondere bei einem thromboembolischen Ereignis [3]. In den Zulassungsstudien wurde die TEE nach 45 Tagen und 12 Monaten durchgeführt (in den randomisierten Studien auch nach 6 Monaten) [21]. Die CT kann als Alternative zur TEE verwendet werden: In einer Metaanalyse (19 Studien in der Übersicht, 6 in der Metaanalyse) entdeckte die CT häufiger einen persistierenden Fluss im Vorhofohr als die TEE (OR 2,79), ohne gesicherte Unterschiede bei Leckagen von 5 mm oder mehr, und eine verzögerte Bildgebung ergab eine 25 bis 50 Prozent höhere Häufigkeit [26]. Siehe Echokardiografie zur TEE.

Bei der Bildgebung werden Thrombose auf dem Implantat, Leckage um das Implantat, die Lage des Implantats und Perikarderguss beurteilt. Befunde steuern die weitere antithrombotische Behandlung: Eine Thrombose wird mit intensivierter Antikoagulation behandelt [3], und Patienten ohne Leckage und Thrombose können gemäß dem Protokoll des Zentrums auf eine langfristige einfache Thrombozytenaggregationshemmung umgestellt werden [1]. Die klinische Nachsorge betrifft Blutungen (insbesondere unter dualer Thrombozytenaggregationshemmung), Schlaganfall und TIA, Symptome eines Perikardergusses und den Rhythmusstatus.

Das Vorhofflimmern besteht nach LAAO weiter, und Rhythmuskontrolle, Frequenzkontrolle und Behandlung von Risikofaktoren werden wie sonst fortgesetzt. LAAO behandelt die Arrhythmie nicht. Siehe Katheterablation bei Vorhofflimmern.

Besondere Situationen

Nach oder im Zusammenhang mit einer Ablation

OPTION zeigte nach Ablation weniger Blutungen und eine gleichwertige Schlaganfallprävention mit LAAO im Vergleich zu fortgesetzter Antikoagulation [13]. Die Ergebnisse gelten für eine jüngere und gesündere Population als diejenige, die üblicherweise LAAO erhält (mittleres Alter 69,6 Jahre, CHA2DS2-VASc 3,5), und der Komparator war Antikoagulation mit DOAK oder Warfarin. Es ist sinnvoll, LAAO vor oder nach einer Ablation bei Patienten mit erhöhtem Blutungsrisiko oder starkem Wunsch, Antikoagulanzien zu vermeiden, zu diskutieren, aber die Ablation an sich rechtfertigt nicht das Absetzen der Antikoagulanzien [1]. Siehe Katheterablation bei Vorhofflimmern.

Herzchirurgie

Bei einer Herzoperation aus anderem Grund bei einem Patienten mit Vorhofflimmern (CHA2DS2-VASc 2 oder höher) ist der chirurgische Ausschluss als Ergänzung zur fortgesetzten Antikoagulation indiziert [2,14]. Die Technik soll einen dichten Verschluss ohne Fluss über die Nahtlinie und einen Stumpf unter 1 cm in der intraoperativen TEE ergeben [2]. Postoperatives Vorhofflimmern und Antikoagulation werden in Postoperatives Vorhofflimmern nach Herzchirurgie und nichtkardialer Chirurgie beschrieben.

Klappenerkrankung und mechanische Klappe

Die Studien beziehen sich auf nichtvalvuläres Vorhofflimmern. Patienten mit mechanischer Klappe oder bedeutsamer Mitralstenose sind nicht eingeschlossen, und für sie gilt Klappenprothesen, Antikoagulation und Nachsorge.

Alternativen zu LAAO

Bevor LAAO erwogen wird, sollte Folgendes versucht oder ausgeschlossen worden sein:

• Wechsel zwischen DOAK oder von Warfarin auf DOAK sowie Kontrolle von Dosierung und Wechselwirkungen. Siehe Antikoagulanzien, Thrombozytenaggregationshemmer und Thrombolytika.
• Absetzen von Thrombozytenaggregationshemmern oder NSAR ohne zwingende Indikation [2].
• Abklärung und Behandlung einer Blutungsquelle, zum Beispiel im Magen-Darm-Trakt (siehe Gastrointestinale Blutung).
• Behandlung der Hypertonie, Begrenzung des Alkohols und Korrektur der Anämie.
• Bei Kontraindikation gegen alle Alternativen: LAAO oder Beobachtung, wenn der Eingriff nicht geeignet ist.

Wann überweisen

Eine Überweisung zu einem Kardiologen mit Interesse an Arrhythmie oder struktureller Intervention sollte erwogen werden bei:

• Vorhofflimmern mit CHA2DS2-VASc über der Schwelle für eine Antikoagulation und dokumentierter Kontraindikation gegen alle Antikoagulanzien nach Behebung modifizierbarer Ursachen.
• Früherer intrakranieller Blutung oder zerebraler Amyloidangiopathie bei einem Patienten mit Vorhofflimmern, wobei ein Neurologe an der Beurteilung beteiligt sein sollte.
• Wiederholten, klinisch relevanten Blutungen trotz korrekter Dosierung und optimierter Behandlung.
• Ischämischem Schlaganfall oder systemischer Embolie trotz gut geführter Antikoagulation nach Abklärung anderer Ursachen.
• Geplanter Herzoperation oder Ablation bei einem Patienten mit Vorhofflimmern und hohem Blutungsrisiko.

Eine akute Kontaktaufnahme mit der Kardiologie ist erforderlich bei Atemnot, Hypotonie oder Schmerzen in den ersten Tagen nach dem Eingriff (Verdacht auf Perikarderguss oder Tamponade) und bei neu aufgetretenen neurologischen Symptomen.

Häufige Fragen

Kann der Patient nach LAAO die Blutverdünner absetzen?

Nicht sofort. In den ersten Monaten sind Antikoagulanzien oder Thrombozytenaggregationshemmer gemäß dem Plan des implantierenden Zentrums erforderlich, und eine langfristige Acetylsalicylsäure ist nach abgeschlossener Nachsorge Standard [1]. Laufende Antikoagulanzien oder duale Thrombozytenaggregationshemmung werden üblicherweise auf einfache Thrombozytenaggregationshemmung umgestellt, wenn die Bildgebung ein überdecktes Implantat ohne Thrombose und mit geringer oder keiner Leckage zeigt, und dies wird vom implantierenden Zentrum entschieden [1].

Ist LAAO eine gleichwertige Alternative zu DOAK bei Patienten, die DOAK vertragen?

CHAMPION-AF zeigte Nichtunterlegenheit hinsichtlich kardiovaskulärem Tod, Schlaganfall und systemischer Embolie nach drei Jahren und weniger nicht prozedurbedingte Blutungen [11], aber gepoolte Analysen zeigen einen höheren Anteil ischämischer Schlaganfälle nach LAAO (in einer Analyse statistisch gesichert, in einer anderen numerisch) [16,18]. Die Leitlinien empfehlen LAAO in erster Linie bei Kontraindikation und als mögliche Alternative bei hohem Blutungsrisiko nach gemeinsamer Entscheidung [1,2]. Für Patienten, die DOAK gut vertragen, bleiben DOAK der Standard.

Was ist bei Schlaganfall oder TIA nach LAAO zu tun?

Das Implantat bildgebend darstellen (TEE oder CT), um Thrombose oder Leckage zu suchen, andere Ursachen abklären und die Schlaganfall-Akutversorgung wie üblich durchführen. Eine Thrombose auf dem Implantat bedeutet ein höheres Embolierisiko und wird mit Antikoagulation behandelt [3,21].

Ist LAAO nach Pulmonalvenenisolation nötig?

Nein, nicht routinemäßig. OPTION betrifft selektierte Patienten, die eine Ablation erhalten haben, und die Ergebnisse sprechen dafür, dass LAAO für diejenigen mit erhöhtem Blutungsrisiko oder dem Wunsch, die Behandlung zu vermeiden, eine Alternative zur langfristigen Antikoagulation ist [13]. Die Ablation an sich ist kein Grund, die Antikoagulation zu beenden [1].

Wie gefährlich ist der Eingriff?

Mit Watchman FLX lagen die schweren Komplikationen während des Krankenhausaufenthalts im amerikanischen Register bei etwa 1,4 Prozent [20], und in mehreren randomisierten Studien waren die Raten höher [9,15]. Die wichtigsten Risiken sind Perikarderguss und Tamponade, Embolisation, Schlaganfall und Gefäßkomplikationen.

Unterscheiden sich Watchman und Amulet?

Amulet IDE zeigte gleichwertige Wirksamkeit und Sicherheit, aber häufiger einen vollständigen Verschluss mit Amulet und zu Beginn mehr prozedurbedingte Komplikationen mit Amulet (4,5 gegenüber 2,5 Prozent) [15]. Die Wahl trifft der Operateur anhand der Anatomie des Vorhofohrs. Die Leitlinien unterscheiden nicht zwischen den Implantaten.

Quellen

1. Van Gelder IC et al. 2024 ESC Guidelines for the management of atrial fibrillation developed in collaboration with the European Association for Cardio-Thoracic Surgery (EACTS). Eur Heart J 2024. PMID: 39210723
2. Joglar JA et al. 2023 ACC/AHA/ACCP/HRS Guideline for the Diagnosis and Management of Atrial Fibrillation. Circulation 2024. PMID: 38033089
3. Glikson M et al. EHRA/EAPCI expert consensus statement on catheter-based left atrial appendage occlusion: an update. Europace 2020. PMID: 31504441
4. Lip GYH et al. Refining clinical risk stratification for predicting stroke and thromboembolism in atrial fibrillation using a novel risk factor-based approach: the euro heart survey on atrial fibrillation. Chest 2010. PMID: 19762550
5. Pisters R et al. A novel user-friendly score (HAS-BLED) to assess 1-year risk of major bleeding in patients with atrial fibrillation: the Euro Heart Survey. Chest 2010. PMID: 20299623
6. Holmes DR et al. Percutaneous closure of the left atrial appendage versus warfarin therapy for prevention of stroke in patients with atrial fibrillation: a randomised non-inferiority trial. Lancet 2009. PMID: 19683639
7. Holmes DR Jr et al. Prospective randomized evaluation of the Watchman Left Atrial Appendage Closure device in patients with atrial fibrillation versus long-term warfarin therapy: the PREVAIL trial. J Am Coll Cardiol 2014. PMID: 24998121
8. Reddy VY et al. 5-Year outcomes after left atrial appendage closure: from the PREVAIL and PROTECT AF trials. J Am Coll Cardiol 2017. PMID: 29103847
9. Osmancik P et al. Left atrial appendage closure versus direct oral anticoagulants in high-risk patients with atrial fibrillation. J Am Coll Cardiol 2020. PMID: 32586585
10. Osmancik P et al. 4-Year outcomes after left atrial appendage closure versus nonwarfarin oral anticoagulation for atrial fibrillation. J Am Coll Cardiol 2022. PMID: 34748929
11. Doshi SK et al. Left atrial appendage closure or anticoagulation for atrial fibrillation (CHAMPION-AF). N Engl J Med 2026. PMID: 41910347
12. Landmesser U et al. Left atrial appendage closure or medical therapy in atrial fibrillation (CLOSURE-AF). N Engl J Med 2026. PMID: 41849741
13. Wazni OM et al. Left atrial appendage closure after ablation for atrial fibrillation (OPTION). N Engl J Med 2025. PMID: 39555822
14. Whitlock RP et al. Left atrial appendage occlusion during cardiac surgery to prevent stroke (LAAOS III). N Engl J Med 2021. PMID: 33999547
15. Lakkireddy D et al. Amplatzer Amulet left atrial appendage occluder versus Watchman device for stroke prophylaxis (Amulet IDE): a randomized, controlled trial. Circulation 2021. PMID: 34459659
16. Pekyi-Boateng PK et al. Updated meta-analysis of left atrial appendage closure versus oral anticoagulation to prevent stroke in atrial fibrillation. Stroke 2026. PMID: 42817893
17. Turagam MK et al. Left atrial appendage closure vs anticoagulation for stroke prevention in atrial fibrillation: meta-analysis of randomized trials. JACC Clin Electrophysiol 2026. PMID: 42501028
18. Knijnik LM et al. Pooled efficacy and safety of left atrial appendage occlusion versus direct oral anticoagulants or antiplatelets: a meta-analysis of the landmark randomized trials. J Cardiovasc Electrophysiol 2026. PMID: 42693652
19. Berti S et al. Percutaneous left atrial appendage closure: the CHAMPION-like vs. CLOSURE-like patient phenotype framework. Europace 2026. PMID: 42831529
20. Price MJ et al. Comparative safety of transcatheter LAAO with the first-generation Watchman and next-generation Watchman FLX devices. JACC Cardiovasc Interv 2022. PMID: 36357014
21. Dukkipati SR et al. Device-related thrombus after left atrial appendage closure: incidence, predictors, and outcomes. Circulation 2018. PMID: 29752398
22. Dukkipati SR et al. Impact of peridevice leak on 5-year outcomes after left atrial appendage closure. J Am Coll Cardiol 2022. PMID: 35902169
23. Freixa X et al. Low-dose direct oral anticoagulation vs dual antiplatelet therapy after left atrial appendage occlusion: the ADALA randomized clinical trial. JAMA Cardiol 2024. PMID: 39110427
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27. Boersma LV et al. Evaluating real-world clinical outcomes in atrial fibrillation patients receiving the WATCHMAN left atrial appendage closure technology: final 2-year outcome data of the EWOLUTION trial focusing on history of stroke and hemorrhage. Circ Arrhythm Electrophysiol 2019. PMID: 30939908
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29. Aarnink EW et al. Left atrial appendage occlusion in patients with anticoagulation failure vs anticoagulation contraindication. JACC Cardiovasc Interv 2024. PMID: 38795093